防腐剂在药品中发挥哪些作用_公司动态_中北化工

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防腐剂在药品中发挥哪些作用

返回列表 来源：未知作者：admin发布日期：2019-05-18 09:10 | 加入收藏

谈到防腐剂，人们往往认为有害，其实在放心使用范围内，对动物是副作用的。防腐剂使用有严格的规定，而且可以广泛用于药品，食品，化妆品中等等，现在来普及一下防腐剂在药品中的使用；由于防腐剂本身存在毒性，因此在制剂中使用时应尽量采用有效浓度。此有效浓度，下面介绍在药品研发过程中如何合理选择和使用防腐剂。

首先来说下防腐剂在液体制剂、半固体制剂的应用，一般来说内服，外用的，各种类型的液体制剂，半固体制剂要求加入防腐剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，易被微生物污染而发霉变质。另外，含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂，更容易引起微生物的滋生和繁殖。抗菌药或抗生素类药物的液体制剂及半固体制剂也能滋生微生例如，某复方O/W型抗生素乳膏，主成分之一是硫酸新霉素，该处方组成中不含有防腐物，因为这些药物对它们的抗菌谱以外的微生物不起抑菌作用，药物研发中也未提供不加防腐剂的具体理由，稳定性研究中未考察样品的生物稳定性。尽管硫酸新霉素属于氨基糖昔类抗生素，对金葡菌、大肠杆菌等致病菌有良好的抗菌作用，但由于绿脓杆菌等对其耐药，故处方中不加防腐剂，处方组成不合理。因为此处方不能对绿脓杆菌等细菌的污染产生杀菌和抑菌作用。一般情况下O/W型乳膏通常需加入防腐剂，以防止霉变。若这类制剂处方中不加防腐剂，应该提供依据，证明其在放置和使用过程中生物的稳定性。通常情况下，多剂量液体制剂与半固体制剂不加防腐剂有以下几种特例:单一用途的制剂，如细胞毒类药品;自身具有足够防腐能力的制剂;油溶性基质制剂。对于以上特例，均需在药品说明书及标签中明确标明本品未加防腐剂，因为这类药品使用时被污染的可能性增加，这一点尤其需要让医生了解。

其次防腐剂在滴眼剂的应用，多剂量滴眼剂加入抑菌剂，以防止在多次使用时被微生物污染。但用于外科手术、供角膜穿通伤使用的滴眼剂及眼内注射用溶液目前一般均要求按无菌制剂操作，并采用单剂包装们抑菌剂，用过一次就应废弃。因为抑菌剂具有一定毒性，当眼部存在创伤面时，对抑菌剂的会增加，而且更主要的是抑菌剂对创面具有刺激性，从而影响创面愈合。随着制剂工业展，单剂量包装生产工艺日趋成熟，从而为生产设备成本的降低和仪器设备的普及提供了困用干部创伤的制剂及眼用注射剂中添加抑菌剂将受到严格控制如某抗生素滴眼液，研制时的适应证为结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等，规格8mL:2Amg方中加有抑菌剂苯扎氯胺。该滴眼剂适应证包括用于“角膜溃疡”治疗，而角膜溃疡属于创对用于眼创面的制剂，一般要求采用单剂量无菌包装，不加抑菌剂。另一方面该滴眼剂的规为8mL:24mg，属多剂量包装，如果不加抑菌剂，滴眼剂在多次使用过程中易受到污染，制剂质量就不能。因此，若该滴眼剂规格为8mL:24mg，不加抑菌剂无法多次使用，只能在适应证中删除“用于角膜溃疡等的治疗”，修订为“临床上用于结膜炎、角膜炎的治疗”。若适应证不变，则只能采用单剂量无菌包装，不加抑菌剂。再就是防腐剂在注射剂的应用般多剂量包装的注射剂宜加抑菌剂，但对于注射量超过5mL的注射剂添加抑菌剂特别慎重，供静脉或椎管注射用的注射剂均不得添加抑菌剂，其他在应用防腐剂时还需注意以下几点:由于硫柳汞等有机汞类防腐剂本身的毒性，故在制剂处方中应尽量避免使用。当非胃肠道给药时，由于苯甲醇的降解和代谢产物是苯甲醛，它对中枢神经系统存在着毒性，欧盟规定禁止用于2岁以下儿童。防腐剂灭菌过程中可能会引起活性下降，不同的灭菌条件会对抑菌剂产生不同程度的灭活作用，在处方筛选过程中要特别关注。如果药品说明书及标签上明确处方中所加防腐剂的种类及浓度，那么医生和患者就能好地了解药品的放心性，并有助于全面分析临床上药物不良反应的原因，另外，防腐剂在药品中的使用浓度上和药品在其他成分上的相互作用也是不容忽视的。